1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函回复。 2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；负责体系文件管理和变更控制，参与工艺规程及质量标准等相关文件的制定。 3.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测及报告的具体工作。 4.协助上级领导对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查，并做好检查记录。 5.负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 6.妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，及时向相关车间负责人反馈质量情况，为改进工艺和监督管理提供信息。 7.积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对生产工序、岗位操作法、工艺操作规程等执行情况，发现有不符合GMP行为的令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。 8.负责洁净区日常环境监测工作，产品质量方面的统计分析工作，参见质量分析会议，监督检查质量管理文件的执行情况。 9.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析。 10.负责供应商的审计工作。 11.完成领导交给的临时工作。

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